KornnacCaps har med succes bestået den amerikanske FDA's DMF (Drug Master File) ansøgning, hvor ansøgningsnummeret er DMF#043237. Denne milepæl markerer et afgørende skridt i KornnacCaps' internationaliseringsproces, da dets produkter officielt er gået ind i overholdelsessekvensen for amerikansk markedsadgang.
DMF-ansøgningen er en afgørende mekanisme, hvormed det amerikanske FDA regulerer nøglematerialer såsom farmaceutiske hjælpestoffer og aktive farmaceutiske ingredienser (API'er). Ved at indsende DMF'en indsendte KornnacCaps kernedata til FDA vedrørende produktionsprocessen, kvalitetskontrolmetoder og faciliteter og udstyrsbeskrivelser af deres KornnacCaps tomme kapsler. Efter en grundig gennemgang af DMF-dokumenterne bekræftede FDA, at KornnacCaps' produktionssystem, kvalitetsstyringssystem og produktsikkerhed lever op til amerikanske lovkrav, og derved tildelte DMF-nummeret. Det betyder, at KornnacCaps-kapsler kan bruges som legitime hjælpestoffer af amerikanske farmaceutiske virksomheder i lægemiddelproduktion, hvilket lægger grundlaget for, at efterfølgende doseringsformprodukter kan komme ind på det amerikanske marked.
Som en førende kinesisk leverandør af tomme kapsler har KornnacCaps altid positioneret sig som en serviceudbyder af funktionelle kapsler. Virksomheden har etableret et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med cGMP-standarder og har opnået internationale certificeringer som HALAL, Kosher, ISO9001 og ISO22000, samt EU-registrering. Dens produktlinje omfatter innovative produkter såsom gelatinekapsler, HPMC-kapsler, Halal-kapsler, Pullulan-kapsler og enterisk-coatede kapsler, og den har tekniske løsninger, der opfylder internationale regulatoriske krav, såsom at være fri for titaniumdioxid og natriumdodecylsulfat. Vigtigst er det, at KornnacCaps kapsler ikke bruger ethylenoxid til sterilisering og indeholder ikke konserveringsmidler, hvilket bedre opfylder kundernes personlige og innovative formuleringsbehov.
Succesen med denne DMF-ansøgning er ikke kun en autoritativ anerkendelse af KornnacCaps' tekniske styrke og kvalitetsstyringsniveau, men også en vigtig præstation af dets globaliseringsstrategi. I øjeblikket har KornnacCaps' produkter nået hele landet og eksporteres til mere end 20 lande og regioner, herunder Europa, USA, Sydøstasien og Afrika. I 2024 flyttede virksomheden til en smart ny park med en samlet investering på 1 milliard yuan, og i 2025 gennemførte den en brandopgradering, hvilket åbnede et nyt kapitel på markedet med et helt-nyt KornnacCaps-image. I fremtiden,KornnacCapsvil fortsætte med at opretholde konceptet om innovationslederskab, give globale kunder kapsler af høj-kvalitet og tilpassede løsninger og skabe en strålende fremtid sammen med kunderne.
